CSV(コンピュータ化システムバリデーション)コンサルティング

今やコンピュータを活用しない企業はないといってよいほどに普及が進んでいますが、製薬業界においても同様に生産管理や品質管理などあらゆる部門でコンピュータ化が進んでいます。

こうした状況から、製薬業界ではコンピュータに起因するトラブルを抑止するために、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)への対応が急務になっています。

コンピュータ化システムバリデーションとは、コンピュータ化システムの正当性を保証する目的で、開発から運用といったシステム全般の活動を文書化して記録、保管することをいいます。なお、コンピュータ化システムバリデーションのコンピュータ化とは、コンピュータシステムのほかコンピュータに関連した業務も含まれることを表しています。

CSVのガイドラインとしては、日本には厚生労働省が策定した「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システムバリデーション適正管理ガイドライン」があるほか、ヨーロッパには「Annex 11」、国際製薬技術協会(ISPE)が策定した「GAMPガイド」があります。

日本のガイドラインは、GAMPガイドの最新版であるGAMP5を参考に作成されており、国内だけでなく海外市場までを見越した内容になっています。 制御技研は、GAMP JAPAN FORUMのメンバーとして参画し、コンピュータ化システムのバリデーションの提案、推進を行っています。

複雑化しているCSV(コンピュータ化システムバリデーション)において、シンプルで適切なCSV計画を提案していきます。

図は、GAMPガイドのカテゴリ5に分類される、カスタムアプリケーションのアプローチを示したものです。

カスタムアプリケーションのアプローチ

(図:カスタムアプリケーションのアプローチ)

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